成都市选择成华区第二类医疗器械经营备案凭证申报模板

成都市选择成华区第二类医疗器械经营备案凭证申报模板；

2026年成华区第二类医疗器械许可证经营备案凭证的程序；

成华区第二类医疗器械经营备案材料基本要求：

1.从业人员信息表：

包含法定代表人，企业负责人，质量负责人，采购，仓储，销售，售后。

2.组织机构说明：

法定代表人—企业负责人—质量负责人

部门设立情况：质量管理部—采购部—验收部—仓储部—质量跟踪—售后部—产品召回—销售部—不良事件监测。

3.部门设置说明：

一、法定代表人职能；

二、企业负责人职能；

三、资料负责人职能；

四、采购部职能；

五、验收部职能。

六、仓储部职能；

七、销售部职能；

八、售后部职能。

4.公司经营范围，经营方式说明：

一、经营范围：

原分类目录：

新分类目录：

二、经营方式：批发/零售/批零兼营（三选一）；

5.公司医疗器械经营质量管理制度文件目录：

一、质量管理机构或者质量负责人的职责。

二、质量管理制度；

三、采购，收货，验收管理制度；

四、供货者资格审核制度；

五、库房贮存、出入口管理制度；

六、销售和售后服务管理制度；

七、不合格医疗器械管理制度；

八、医疗器械退，换货管理制度；

九、医疗器械不良事件和报告制度；

十、医疗器械召回制度；

十一、设施设备维护及验证和校准的规定。

十二、卫生和人员健康状况管理制度；

十三、质量管理培训及考核管理制度；

十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

第二类、第三类批发业务和第三类零售业务包含以下内容：

十五、购货者资格审核制度；

十六、医疗器械追踪溯源制度；

十七、质量管理制度执行情况考核制度；

十八、质量管理自查制度；

十九、销售记录制度；

6.公司工作程序目录：

一、质量文件管理程序；

二、购进程序；

三、验收工作程序；

四、储存养护程序；

五、销售管理工作程序；

六、出库复核程序（批发）；

七、运输管理工作程序；

八、售后服务工作程序；

九、产品召回工作程序；

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序。

十一、不良事件报告工作程序；

十二、质量跟踪工作程序。

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。