叙述成都市第二类医疗器械经营备案指南凭证申请方式

叙述成都市第二类医疗器械经营备案指南凭证申请方式；

第二类医疗器械经营备案是属于凭证登记发放情形结果；

第三类医疗器械经营许可是属于证照发放审批注册形式；

什么是第二类医疗器械经营备案？

医疗器械根据风险程度实行分类管理，共分为三类，其中，二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。

除了上述提到的产品，市面上常见的避孕套，血糖仪，血糖试纸，助听器，制氧机等也都属于二类医疗器械，无论是线上电商还是线下门店销售，都需要办理“第二类医疗器械经营备案”。

为什么需要办理第二类医疗器械经营备案：

01.法律强制要求：

根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，未按规定办理备案的，将面临没收违法所得，违法经营的医疗器械以及高额罚款等行政处罚。

02.平台合规门槛：

淘宝，天猫，拼多多，抖音，1号药店等电商平台在上架二类医疗器械商品时，都强制要求商家提交《第二类医疗器械经营备案凭证》，没有备案凭证将无法销售相关产品。

03.建立商业信誉：

备案凭证是向合作伙伴和消费者展示企业专业性与合规性的重要证明，有助于提升品牌信任度。

第二类医疗器械经营备案申请材料清单：

01.第二类医疗器械经营备案表（须法定代表人签字并加盖公章）。

02.营业执照副本复印件。

03.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历，职称证明；

04.企业组织机构与部门设置说明。

05.医疗器械经营范围，经营方式说明；

06.经营场所，库房地区的地理位置图，平面图；

07.经营场所，库房的产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）；

08.经营设施，设备目录；

09.经营管理制度，工作程序等文件目录。

在成都市办理第二类医疗器械经营备案流程：

二类医疗器械经营备案的办理已经十分便捷，多数地区支持全程网办，实现“零跑腿”。

1.网上申请：登录所在地的政务服务网，找到“第二类医疗器械经营备案”事项。

2.提交材料：按照要求上传或递交申请材料的电子版，材料应完整，清晰，要求签字的地方须签字，并逐份加盖企业公章。

3.审核备案：监管部门对资料进行审核，资料符合要求的即完成经营备案，获取经营备案编号。

4.获取凭证：审核通过后，企业会获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

四川成都市医疗器械经营许可证第三类，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。