督导四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证办理

督导四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证办理；

成都市武侯区如何办理第二类医疗器械经营备案证；

成都市锦江区高新区的第三类医疗器械经营许可证；

核发成都市金牛区第二类医疗器械许可证经营凭证。

成都市第二类医疗器械许可证受理条件：

第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料（来源《医疗器械监督管理条例》）

1.备案材料应完整，清晰，要求签字的签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章。

3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并企业公章。

4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全，准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“经营场所面积，库房面积”应符合《成都市医疗器械监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（2）“经营范围”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑三选一，另“为医疗器械注册人，备案人和经营企业专门提供运输，贮存服务（批发或零售）”“可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选”；

5.企业法定代表人，企业负责人，质量管理人员的身份证明，学历证明或者职称证明（法定代表人，企业负责人如不能提供学历证明应提交说明说明）；应齐全有效，复印件确认留存，原件退回。

6.经营场所和库房产权证明及使用权证明应有效，委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容，委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容，全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存，配送服务范围应包含委托方经营范围；

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

8.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别，类代号名称。

9.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

办理四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.法定代表人，企业负责人，质量负责人，身份证明，或者职称证书。

3.企业基本情况。

4.营业执照副本；

5.企业设施设备情况。

四川成都市医疗器械许可证申请范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。