成都市高新区第二类医疗器械经营备案凭证办事指南

成都市高新区第二类医疗器械经营备案凭证办事指南；

成都市高新区第三类医疗器械经营许可证的注册登记；

事项名称：

《第二类医疗器械经营备案凭证》；

设定依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械经营监督管理办法》；

（三）《医疗器械经营质量管理规范》；

申请条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业中贮存的可以不设立库房。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持，鼓励从事第一类，第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

申请资料：

（一）组织机构与部门设置说明；

（二）经营范围，经营方式说明；

（三）学历或者职称证书；

（四）经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

（五）法定代表人身份证明。

（六）经营场所，库房地址的地理位置，平面图；

（七）不动产权属证书；

（八）第二类器械经营备案表；

（九）经营设施， 设备目录

四川成都市医疗器械许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。